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2018-11-18 14:49 来源:中国贸易新闻

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恒瑞医药厄贝沙坦片通过仿制药一致性评价

来源: 新浪医药新闻  2018-11-18 A- A+
其中,公开谴责、公开认定分别为12单、3人次和25单、11人次,比2015年也有大幅增长。

10月12日,恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解,2018月1月29日,恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。该药品是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可用于治疗原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。

厄贝沙坦是由赛诺菲开发,最早于1997年8月在欧洲获批上市,商品名为Aprovel®和 Karvea®。除恒瑞医药外,国内厄贝沙坦片的主要生产企业有赛诺菲(杭州)、海正辉瑞、浙江华海等。

经查询IMS数据库,2017年厄贝沙坦片全球销售额约为8.0亿美元、中国销售额约为1.7亿美元,公司2017年该药品的销售额约为2189.7万美元。

截至目前,公司在厄贝沙坦片项目上已投入研发费用约为886万元人民币。

此前,根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

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